di Nicola Barone, Il Sole 24 Ore, 23.9.2021.

Confermata dal ministero della Salute l’utilità alternativa della metodica molecolare per l’attività di screening. Il tampone resta il gold standard.

Per il green pass e nell’ambito del monitoraggio della circolazione del virus in scuole e in altri contesti limitati i test salivari molecolari sono riconosciuti validi. Ma non potranno servire ai fini del rilascio carta verde i test salivari antigenici rapidi, e questo a causa del non sufficiente livello di precisione riscontrato nell’insieme degli studi. Secondo le nuove indicazioni fornite in una nuova circolare del ministero della Salute il test molecolare su campione respiratorio nasofaringeo e orofaringeo «resta, tuttora, il gold standard internazionale per la diagnosi di Covid-19 in termini di sensibilità e specificità».

Si possono individuare tracce del virus direttamente dalla saliva in due diversi modi. Uno rileva il materiale genetico del virus (ovvero la presenza nel campione dell’RNA) e si basa su una particolare analisi (reazione a catena della polimerasi) realizzabile solo in laboratorio. I test salivari antigenici invece forniscono un risultato nel giro di una decina di minuti individuando le proteine di superficie del virus SARS-CoV-2 presenti nella saliva.

Il ruolo della saliva come tipo di campione alternativo è stato al centro di studi fin dall’inizio della pandemia, a causa delle difficoltà pratiche della raccolta di tamponi nasofaringei e orofaringei. In un report tecnico riepilogativo del maggio scorso l’Ecdc, il centro europeo per il controllo delle malattie, ammette che il campionamento della saliva può contribuire all’identificazione tempestiva degli individui infetti nella comunità mettendo in fila tutti i vantaggi. La saliva è un metodo di raccolta dei campioni facile da raccogliere, non invasivo e ben accettato sia dagli operatori sanitari e non sanitari, sia dalle persone comuni. Generalmente non richiede attrezzature speciali per la raccolta, quindi può portare a una riduzione delle risorse richieste (risorse di laboratorio e di personale, dispositivi di protezione personale, eccetera) Inoltre l’auto-raccolta del campione è possibile, riducendo anche il rischio di esposizione degli operatori sanitari.

Tuttavia, secondo la commissione di esperti, i risultati degli studi sono variabili e spesso hanno mostrato che la sensibilità di rilevamento dell’RNA virale nella saliva era inferiore a quella dei tamponi nasofaringei o orofaringei eseguiti lo stesso giorno della raccolta salivare dallo stesso paziente, anche se alcuni studi hanno persino mostrato sensibilità leggermente superiore dei campioni di saliva.Tuttavia, durante il periodo di massima carica virale, la sensibilità è paragonabile e sufficiente a rilevare gli individui infetti in modo individui infettivi in modo affidabile. Le migliori prestazioni dei test RT-PCR basati sulla saliva si hanno durante i primi cinque giorni dall’inizio dei sintomi e quando la carica virale è alta. Con il problema che la composizione dei campioni di saliva può essere eterogenea e dunque sono necessari ulteriori studi per valutare le prestazioni e standardizzare i vari metodi di raccolta della saliva. L’evidenza supporta dunque la conclusione che la saliva può essere usata come campione alternativo per i test RT-PCR,quando i tamponi nasofaringei non possono essere raccolti come nel caso particolare di pazienti sintomatici e per lo screening ripetuto di individui asintomatici. Quando si passa ai test di tipo antigenico le riserve però degli specialisti coinvolto nel report Ecdc aumentano, alla luce dei pochissimi studi di convalida clinica sull’uso della saliva come materiale campione per i test rapidi dell’antigene e non essendo disponibili abbastanza dati circa la sensibilità dei test.

«Poiché la raccolta della saliva è facile e non invasiva, dovrebbe offrire un approccio fattibile per test diffusi di SARS-CoV-2 nei bambini. Sfortunatamente, i dati sull’uso della saliva per rilevare SARS-CoV-2 nei pazienti pediatrici sono scarsi». I pochi rapporti disponibili sulle prestazioni dei campioni di saliva per i bambini hanno mostrato una scarsa rilevazione di SARS-CoV-2, con sensibilità dal 53 al 73%, senza contare le piccole dimensioni del campione. In uno studio pubblicato nel febbraio 2021, gli autori hanno concluso che la saliva è un campione diagnostico affidabile per il rilevamento dell’RNA di SARS-CoV-2 mediante RT-PCR, in particolare per i bambini sintomatici e asintomatici e adulti sintomatici.

L’impiego dei test salivari molecolari richiede un numero più elevato di passaggi che comportano tempistiche più lunghe per il processamento dei campioni. Pertanto, stando alle nuove indicazioni del ministero della Salute, al fine di evitare il sovraccarico dei laboratori di microbiologia regionali, e di assicurare adeguate risorse per garantire la sostenibilità di tale attività di sanità pubblica, i test molecolari su campione salivare, almeno in una prima fase, potranno essere considerati un’opzione alternativa ai tamponi oro/nasofaringei esclusivamente in specifici contesti. Ovvero in individui (sintomatici o asintomatici) fragili con scarsa capacità di collaborazione (ad esempio anziani in Rsa, disabili, persone con disturbi dello spettro autistico); nell’ambito di attività di screening in bambini coinvolti nel piano di monitoraggio della circolazione di SARS-CoV-2 in ambito scolastico; per lo screening dei contatti di caso in bambini anche se la scuola non fa parte del piano di monitoraggio; in operatori sanitari e socio-sanitari nel contesto degli screening programmati in ambito lavorativo. In caso di positività del test salivare molecolare, precisa poi la circolare, non sarà necessario effettuare un test di conferma su campione nasofaringeo/orofaringeo. Inoltre, la raccolta del campione salivare, nell’ambito del piano di monitoraggio scolastico, potrà essere effettuata anche con modalità di auto-prelievo a domicilio da parte dei genitori, seguendo un preventivo iter formativo.

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